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技術(shù)支持
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GMP純化水設(shè)備過濾器洗凈和滅菌后清潔度實(shí)驗(yàn)

來源:天津純水設(shè)備??????2020/5/6 9:54:03??????點(diǎn)擊:

天津純水設(shè)備http://www.zjzqty.cn】這個實(shí)驗(yàn)用于觀察過濾器經(jīng)過清洗和蒸汽滅菌后過濾器的清潔情況,以判斷過濾器對采用的清洗滅菌方法的適用性。實(shí)驗(yàn)的操作方法是先使用注射用水竟、浸泡沖洗過濾器及其組件,然后按照滅菌工藝程序在濕熱滅菌設(shè)備內(nèi)滅菌處理,隨后使用該過濾器過濾注射用水,并按照設(shè)計取樣頻率定時抽取過濾后水樣。按照藥典規(guī)定的注射用水檢測項(xiàng)目對樣品水進(jìn)行化驗(yàn)。同時,對該過濾器進(jìn)行例行的起泡點(diǎn)檢測天津純水設(shè)備,并檢測過濾后水中的不溶性微離子數(shù)量。最后對過濾器經(jīng)過注射用水洗凈和濕熱滅菌處理后的清潔度進(jìn)行綜合評價。

(4)常用驗(yàn)證項(xiàng)目的檢遍方法

制藥用水系統(tǒng)在驗(yàn)證過程中,除檢測藥典規(guī)定的水質(zhì)指標(biāo)以外,還需要按照控制工藝用水制備過程的原則,檢測監(jiān)控一些水處理過程和管道系統(tǒng)安全運(yùn)行所必須的內(nèi)容,例如上述  (2)(3)節(jié)中所介紹的一些項(xiàng)目內(nèi)容?,F(xiàn)將這些內(nèi)容歸納在下表中。

常見驗(yàn)證項(xiàng)目的檢測內(nèi)容:

系統(tǒng)類型

設(shè)備名稱

檢測項(xiàng)目

檢測方式

 

統(tǒng)

源水

濁度全分析

在線或離線

砂濾裝置后

濁度分析

在線或離線

活性炭濾器后

濁度、硬度、pH、SDITOC

在線或離線

軟化器后

硬度、電導(dǎo)、pH、TOC

在線或離線

反滲透系統(tǒng)后

電阻率、壓力、溫度

在線或離線

混床后

電導(dǎo)、含氯、pH

在線或離線

儲罐管道內(nèi)水

電導(dǎo)、含氯、pH、壓力、溫度、儲罐液位

在線或離線

統(tǒng)

蒸餾水機(jī)

出水量、壓力、溫度、電導(dǎo)、pH、熱原

在線或離線

純蒸汽發(fā)生器

產(chǎn)氣量、壓力、溫度、電導(dǎo)、pH、熱原

在線

儲罐管道系統(tǒng)

液位、壓力、溫度

在線

水泵

壓力

在線

換熱器

介質(zhì)壓力、溫度

在線

用水點(diǎn)

滅菌溫度、熱原、微生物

離線

從表中列出的檢測內(nèi)容可以看出,工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證不僅關(guān)心最終水質(zhì)結(jié)果,而且還關(guān)心水處理過程中每個處理單元設(shè)備是否真正起到作用,即處理單元設(shè)備所起作用的實(shí)際效果。由此可以得出這樣的結(jié)論,即工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計配制必須根據(jù)源水的水質(zhì)情況,根據(jù)生產(chǎn)工藝用水的特殊需要進(jìn)行。在工藝用水系統(tǒng)中沒有實(shí)際意義的設(shè)備堅決不設(shè)置,一定要避免盲目模仿類似系統(tǒng)的情況發(fā)生。北京純水設(shè)備,天津水處理設(shè)備天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室純水設(shè)備醫(yī)用GMP純化水設(shè)備。

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