美國USP純化水與注射用水系統(tǒng)要求
【天津純水設(shè)備http://www.zjzqty.cn】用于生產(chǎn)純化水和注射用水的系統(tǒng)的設(shè)計、安裝與運行的組成結(jié)構(gòu)、控制技術(shù)和程序都比較相似。兩種水的質(zhì)量指標的不同點僅在于注射用水在細菌內(nèi)毒素方面存在要求，和二者的制備方法不同，至少在制備的最后的步驟上不同。在設(shè)計既符合純化水和注射用水的質(zhì)量標準的水系統(tǒng)時，可考慮其二者在質(zhì)量要求的相似性。而關(guān)鍵的區(qū)別在系統(tǒng)的控制程度和最后需要保證去除細菌和細菌內(nèi)毒素的凈化步驟上。
生產(chǎn)制藥用水一般采用使用連續(xù)的單元操作（處理步驟），該連續(xù)的單元操作可獲得特定的水質(zhì)量指標并且可保護后面連續(xù)的處理步驟的操作。為制藥用水選擇一適當?shù)乃|(zhì)量所采用的有代表性的評估程序如圖2中的決策樹所示。此圖可以用來幫助定義特定的水使用的要求以及選擇單元操作。用來生產(chǎn)注射用水的最后的單元操作僅限于采用蒸餾或去除在化學(xué)雜質(zhì)與微生物方面與蒸餾等效的或更高級的其它工藝。蒸餾技術(shù)是已經(jīng)是一種長期可靠的技術(shù)，且已被證實其可以作為生產(chǎn)注射用水的一個操作單元。但是其它技術(shù)，例如緊隨在其它化學(xué)純化工藝后的超濾，如果通過驗證，證明它們與蒸餾一樣高效和可靠，也可適用于生產(chǎn)注射用水。對于古老的技術(shù)來說，新的材料的出現(xiàn)，例如反滲透和超濾（允許在升高的微生物溫度下間歇地或連續(xù)地操作），表現(xiàn)出對于其有效應(yīng)用于生產(chǎn)注射用水方面的保證。
應(yīng)設(shè)計驗證計劃以建立系統(tǒng)適應(yīng)性，并充分了解凈化系統(tǒng)、操作條件的范圍、所要求的前處理以及最可能出現(xiàn)問題。也有必要論證監(jiān)測方案的有效性并建立系統(tǒng)驗證維護方面的文件記錄與確認要求。在試驗性的安裝方面中進行的考查有助于規(guī)定操作參數(shù)和確定所期望的水質(zhì)量以及識別可能出現(xiàn)哪些方面的問題。然而，特定單元操作的確認只能作為已安裝的操作系統(tǒng)的驗證的一部分來進行操作。在選擇特定單元操作和水系統(tǒng)的設(shè)計特性時，應(yīng)該考慮源水的質(zhì)量、為后續(xù)處理步驟所選擇的技術(shù)、水分配系統(tǒng)的范圍和復(fù)雜性以及適當?shù)乃幍湟蟆＠?，在注射用水系統(tǒng)的設(shè)計上，最后的工藝（蒸餾或根據(jù)正文所使用的其它經(jīng)過驗證的工藝）必須能有效地減少細菌內(nèi)毒素且必須進行驗證。北京純水設(shè)備，天津水處理設(shè)備，天津去離子水設(shè)備。醫(yī)院用純化水設(shè)備
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